랩지노믹스, 알츠하이머 진단키트 식약처 사용승인 획득

랩지노믹스는 식품의약품안전처로부터 유전적으로 알츠하이머에 걸릴 위험을 조기 진단할 수 있는 중합효소연쇄반응(PCR) 키트에 대한 국내 사용승인을 받았다고 22일 밝혔다.

이번 허가로 지난 9월 출시한 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종에 이어 두 달 만에 신규 PCR 키트를 출시하게 됐다.

이번에 사용승인을 획득한 ‘LabGun ApoE Genotyping Kit’는 아포지단백질(ApoE) 유전자의 112, 158번 아미노산의 유전자형을 실시간 유전자 증폭(Real-time PCR) 방법으로 확인한다. 이 제품은 기존 허가제품과의 상관성시험 및 국제 표준물질을 이용한 성능 검증을 거쳤다.

ApoE 유전자의 단일염기다형성(SNP)으로 결정되는 유전자형 중 E4는 후기 발병되는 알츠하이머의 큰 유전적 위험요인으로 알려졌다. 국내를 비롯해 세계적으로 ApoE 유전자 SNP를 표적하는 알츠하이머 진단 제품들이 사용되고 있다.

그러나 대부분의 진단 제품들은 유전자 증폭이 끝난 후 결과를 확인하는 전통적인 방법의 PCR 키트로, 이에 랩지노믹스의 신규 Real-time PCR 키트가 주목받고 있다고 회사는 전했다.

랩지노믹스는 국내 진단 검사센터를 대상으로 알츠하이머 진단키트의 판매를 시작하고, 향후 미국 유럽 등 수출할 계획이다.

오미진 랩지노믹스 연구소장은 “이번에 사용승인을 획득한 제품은 E4의 보유 유무에 대해 확인할 수 있어 유전적으로 노인성 치매에 걸릴 위험을 평가할 수 있다”며 “회사의 알츠하이머 진단키트로 진행하는 검사는 관련 질병을 겪는 환자뿐만 아니라 건강한 사람도 미리 알츠하이머를 예방할 수 있어, 조기진단 측면에서 매우 중요한 검사라고 할 수 있다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com